2024年第3批上海市高新技術成果轉化項目名單公布,楷林生物的冠晶石®(人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測冠晶石盒)被納入項目名單。
高新技術成果轉化項目是指在《國家重點支持的高新技術領域》內,為提高生產力水平而對具有實用價值的科技成果所進行的后續試驗、開發、應用、推廣直至形成新技術、新工藝、新材料、新產品,發展新產業而立的項目。
依據該辦法認定的轉化項目,可依照本市相關規定,申請享受財政專項扶持資金,以及有關的人才支持政策。
楷林生物定位于IVD領域全球領先技術產業化轉化平臺,產品集中于傳染病病原體的多重檢測和腫瘤的分子診斷,主要有宮頸癌甲基化檢測冠晶石盒,呼吸道、腦炎/腦膜炎、胃腸道、中樞神經系統、優生優育生殖道感染單管多重病原體核酸檢測冠晶石盒等,服務于各大臨床醫院、疾病預防控制中心和檢驗檢疫局等。
冠晶石®在2022年8月4日獲國家藥監局頒發的醫療器械注冊證,這是國內宮頸癌HPV初篩甲基化分流第一證。冠晶石®是宮頸癌基因甲基化檢測冠晶石產品,基因水平輔助陰道鏡活檢診斷,精準評估癌變風險,幫助臨床醫師對治療選擇進行精準管理。在HR-HPV持續陽性/≥ASCUS人群分流、為宮頸病變(SIL)的治療提供參考、提高腺癌與高級別病變的檢出率、錐切等手術患者的預后評估與監測等方面,具備臨床應用的價值。可以減少過度治療或治療不足,降低患者罹癌恐慌,從而減少對患者的身體、心理及經濟等方面帶來的困擾。