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重磅！楷林生物耶氏肺孢子菌核酸檢測(cè)產(chǎn)品獲證上市！
9月24日，鄭州楷林科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱楷林生物）研制的“耶氏肺孢子菌核酸檢測(cè)冠晶石盒（熒光PCR法）”正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243401890）。這是楷林生物繼冠晶石®之后推出的又一重磅產(chǎn)品，也是真菌檢測(cè)產(chǎn)品線的首個(gè)上市產(chǎn)品。該產(chǎn)品上市不僅豐富了楷林生物產(chǎn)品矩陣，也預(yù)示著楷林生物進(jìn)入了深部真菌分子檢測(cè)的新賽道。
侵襲性真菌感染（IFI）病死率高，一直是國(guó)內(nèi)外關(guān)注的焦點(diǎn)。肺部是IFI最常見的部位，肺孢子菌肺炎（PCP）是由耶氏肺孢子菌(PJ）寄生于肺部引起的一種機(jī)會(huì)性感染，常見于 HIV 感染者、組織器官移植者、惡性腫瘤放化療者等免疫功能低下的人群。隨著腫瘤化療患者、長(zhǎng)期接受免疫抑制劑治療的器官移植受者、自身免疫性疾病患者的增加，肺孢子菌感染高危人群的數(shù)量也隨之增加，有效預(yù)防、及時(shí)診斷、可靠治療可有效控制肺孢子菌肺炎的發(fā)生，降低死亡率。
楷林生物肺孢子菌核酸檢測(cè)產(chǎn)品的上市，打破了傳統(tǒng)鏡檢及血清學(xué)檢測(cè)等對(duì)于時(shí)間流程、環(huán)境要求、實(shí)驗(yàn)人員技能要求等限制，本產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)，陽(yáng)性符合率99.68%，陰性符合率99.26%，總符合率99.35%；早期精準(zhǔn)、快速高效，最低檢出限達(dá)300copies/mL；在提升肺孢子菌肺炎早期診斷和治療能力、指導(dǎo)臨床精準(zhǔn)用藥，減少并發(fā)癥發(fā)生，降低死亡率等方面，可以發(fā)揮重要作用。
楷林生物隸屬于中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司，產(chǎn)品集中于傳染病病原體的多重檢測(cè)和腫瘤的分子診斷等。2022年楷林生物的宮頸癌甲基化檢測(cè)冠晶石（冠晶石®）獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是國(guó)內(nèi)宮頸癌HPV初篩甲基化分流第一證，有效促進(jìn)宮頸癌四早“早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療”實(shí)現(xiàn)，為婦女健康保駕護(hù)航。未來，楷林生物將始終以“關(guān)愛生命、呵護(hù)健康”為企業(yè)理念，繼續(xù)以前沿技術(shù)和精準(zhǔn)診斷能力，為臨床提供更加高效、可靠的解決方案，為促進(jìn)人民健康和行業(yè)發(fā)展發(fā)揮積極作用。
